典型案例 | 救人的干细胞可以买卖吗？

• 2018年4月5日，原告吴海澜与被告聚仁公司的法定代表人王灏川通过微信进行沟通，双方约定吴海澜向聚仁公司购买30份“人胎盘来源的间质干细胞”，即吴海澜委托聚仁公司培养“干细胞”，之后聚仁公司提供相关场所进行“干细胞”回输，约定每份“干细胞”价格为3.50万元，但双方并未签订书面合同。
• 吴海澜于同日通过银行转账的方式向聚仁公司账户转账了上述预定“干细胞”货款的半数预付款52.50万元，双方并口头约定之后每购买使用1份“干细胞”由该预付款中扣除1.75万元外，吴海澜仍需另行支付1.75万元。
• 自2018年4月20日起至2018年7月6日聚仁公司向吴海澜共计交付了8份“干细胞”，剩余“干细胞”均未交付。之后吴海澜多次要求聚仁公司履行合同项下剩余“干细胞”的交货义务，聚仁公司均未履行。
• 故吴海澜提起诉讼。

本案的主要争议焦点为：

• 本案双方存在何种形式的合同；
• 涉案合同的效力应当如何认定；
• 如果涉案合同解除或被认定无效，法律后果应当如何处理。

• 《中华人民共和国合同法》第十条规定：“当事人订立合同，有书面形式、口头形式和其他形式。”第三十二条规定：“当事人采用合同书形式订立合同的，自双方当事人签字或者盖章时合同成立。”
• 首先，订立合同，应采取要约、承诺方式。虽然上诉人聚仁公司在本案中主张，《细胞培养委托合同》依法成立，其已按照约定履行合同义务，但是《细胞培养委托合同》上仅有乙方聚仁公司的盖章和法定代表人王灏川签字，并无落款时间，被上诉人吴海澜未在《细胞培养委托合同》甲方处签字。
• 其次，采用合同书形式订立合同，在签字或者盖章之前，当事人一方已经履行主要义务，对方接受的，该合同成立。吴海澜与聚仁公司的法定代表人王灏川是通过微信进行联系，约定吴海澜向聚仁公司购买30份“干细胞”，其中双方谈妥的标的价款、数量、款项支付、履行方式等内容与《细胞培养委托合同》的内容并不一致，存在实质性不同。
• 因此，聚仁公司认为《细胞培养委托合同》依法成立，应按照此合同履行的上诉主张，不予采信。最后，书面形式是指合同书、信件和数据电文(包括电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件)等可以有形地表现所载内容的形式。吴海澜辩称其与聚仁公司系通过微信沟通、洽谈，双方之间存在口头形式的买卖合同。对此，法院认为，微信作为能够有形地表现所载内容，并可以随时调取查用的数据电文，亦属于书面形式范畴，故聚仁公司与吴海澜之间存在书面形式的“干细胞”买卖合同。

• 二审法院认为，人民法院在审理合同纠纷案件过程中，应当依职权审查合同是否存在无效的情形。本案双方当事人之间成立的“干细胞”买卖合同不符合原国家卫生计生委会同原国家食品药品监管总局联合制定的《干细胞临床研究管理办法(试行)》之规定，损害了社会公共利益，依据《中华人民共和国合同法》第五十二条第四项之规定，该合同应当认定为无效。
• 对此，结合干细胞特性，具体阐述如下：
• 首先，干细胞来源于人体，具有特别的生物属性。干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。而干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作(干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等)后输入或植入人体，用于疾病治疗的过程。用于细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞。从干细胞采集的来源看，存在不同供体或组织来源，包括自体来源和异体来源。不管是异体来源的干细胞，还是经过复杂的体外培养和操作后的自体来源的干细胞，均含有供者的生物学性状信息，可服务于临床研究和应用。我国《干细胞临床研究管理办法(试行)》规定，开展干细胞临床研究的医疗机构不得收取相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》第二条第二款规定：“任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。”就法理上而言，民法上的物是指存在于人体之外，能够为人力所控制或支配并能满足人类社会生活需要的有体物和自然力，因而，以不违反公序良俗之方法脱离人体组织后的干细胞，经由相关人员进行体外操作，以有体物的形式存在，并且具有可能的医学价值，属于民法上的物。因此，基于干细胞的生物属性，从人体提取的干细胞在法律上不得直接作为交易标的之物。
• 其次，干细胞作为一种新型的生物治疗技术，具有特殊的管理属性。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第四十四条第一款规定：“国家对医疗卫生技术的临床应用进行分类管理，对技术难度大、医疗风险高，服务能力、人员专业技术水平要求较高的医疗卫生技术实行严格管理。”我国建立了以医疗机构为责任主体，干细胞临床研究机构和项目双备案的管理机制。《干细胞临床研究管理办法(试行)》第五十二条规定：“未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。”《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》对干细胞均予以严格管控，其中规定，干细胞的临床转化需要注册申报和临床试验申请；干细胞的来源和获取过程应当符合伦理等。《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》亦规定，对于人胚胎干细胞的研究，应当符合生命伦理规范。由此可见，干细胞的研究和应用必须遵循科学、规范、公开、符合伦理等原则，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定以及各项技术操作规程和制度。上诉人聚仁公司未取得干细胞临床研究的立项与备案，不具备从事干细胞临床研究的条件与资质。同时，涉案“干细胞”未经药物临床试验或获得药品上市许可，亦非用于严重危及生命且无有效治疗手段的疾病治疗或者重大医疗卫生需求。聚仁公司制备“干细胞”后销售给被上诉人吴海澜并协助完成部分“干细胞”回输的行为，显然违反了《干细胞临床研究管理办法(试行)》等相关管理规定。
• 再次，干细胞的临床研究和转化应用面向医疗卫生需求，具有特定的市场属性。目前，除已有成熟技术规范的造血干细胞治疗血液系统疾病外，其他干细胞治疗尚未进入临床应用，安全性、有效性均存在不确定性。用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案，具有多样性、复杂性和特殊性。不可否认，干细胞治疗是生物医学技术的一项创新和进步，对人类健康事业具有重大意义，但也蕴含着极大的临床安全风险。我国对干细胞治疗产品加强监管的同时，正在进一步提升和促进干细胞的临床研究和转化应用。干细胞可以按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》在已备案的干细胞临床研究机构完成临床研究后，将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交，用于申请药品注册临床试验；也可以直接根据《药品注册管理办法》申请药品注册临床试验。上诉人聚仁公司既非干细胞临床研究机构或从事干细胞制剂或相关药品的研制、生产、经营的企业，亦未举证证明涉案“干细胞”系医疗技术的临床应用或符合药品管理规范。因此，聚仁公司销售“干细胞”的行为游离于国家有关部门的监管之外，不但增加了国家对干细胞临床研究和药品试验的管控风险，而且影响公众用药安全和合法权益，扰乱社会经济秩序。
• 最后，与干细胞相关的管理规范具有公共利益属性。虽然《干细胞临床研究管理办法(试行)》不属于法律、行政法规，在法律规范的效力位阶上属于部门规章，但是该管理办法系依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等法律、行政法规而制定，旨在规范和促进干细胞临床研究健康、有序发展。该管理办法的制定与《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》的立法目的是一致的，都是为了规范疾病治疗的临床研究，促进医疗卫生事业发展，保障医疗安全和公众生命健康。需要指出，即便出于干细胞临床研究需要而制备的干细胞制剂，也要遵循《中华人民共和国药品管理法》的规定，获得国家药品监督管理部门注册批准后，方可进入临床应用。上诉人聚仁公司销售“干细胞”给他人直接用于人体回输，违反了《干细胞临床研究管理办法(试行)》第五十二条关于禁止干细胞直接进入临床应用的规定的同时，严重违背了伦理规范，破坏国家医疗监管制度，危及不特定个体生命健康安全，进而损害社会公共利益。
• 综上，社会公共利益是明确国家和个人权利的行使边界，判断民事法律行为正当性与合法性的标准。医疗卫生技术的进步和有序发展、干细胞应用的安全性和有效性、药品市场的管理秩序、公众用药安全和生命健康等均涉及社会公共利益。因此，上诉人聚仁公司与被上诉人吴海澜之间成立的“干细胞”买卖合同因损害社会公共利益而无效。

• 首先，鉴于涉案合同无效是自始、确定、绝对、当然地不发生法律约束力，被上诉人吴海澜在一审中提出要求解除合同的事实基础和法律依据均不成立，不予支持。
• 其次，在二审庭审中，法院就合同无效的法律后果向双方当事人进行释明。双方当事人同意由法院一并处理，均明确表示对于已经交付的“干细胞”和扣除的价款，不再向对方主张标的物返还或价款返还，亦不向对方主张因合同无效后所受到的损失，故法院对此予以确认。
• 最后，双方当事人一致确认尚有22份“干细胞”未制备，现就是否应当返还剩余的预付款存在争议：上诉人聚仁公司认为已交付的8份“干细胞”价格系吴海澜会购买30份基础上的优惠价，现应当按8-10万元／份的市场价计算，吴海澜不应享受优惠价，事实上还需要补足价款，故聚仁公司无需向吴海澜返还剩余的预付款；吴海澜主张双方在微信中约定了“干细胞”的交易价格，聚仁公司应当返还剩余的预付款。对此，法院认为，双方当事人在微信中就“干细胞”价格进行了明确约定，聚仁公司亦按照约定价格从预付款中扣除了部分价款，并无证据证明双方对“干细胞”价格做出过其他约定。
• 因此，合同无效后，因该合同取得的财产，应当予以返还，聚仁公司理应将剩余预付款 39．75万元返还给吴海澜。聚仁公司认为按照市场价格进行计算，不应返还剩余预付款的上诉主张，缺乏相应的事实和法律依据，不予支持。